- Σε κλινικές μελέτες, το IDELVIONδιατήρησε τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IXσε ποσοστό άνω του 5% επί 14 ημέρες στην πλειονότητα των ασθενών, με αποτέλεσμα το ετησιοποιημένο διάμεσο ποσοστό αυτόματων αιμορραγιών (AsBR) να είναι ίσο με μηδέν
- Η παρατεταμένης δράσης ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, είναι το πρώτο προϊόν της CSLBehring από μια σειρά καινοτόμων ανασυνδυασμένων αντιαιμορροφιλικών παραγόντων που βρίσκονται σε στάδιο έρευνας, η οποία λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
- Το IDELVIONέχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στις ΗΠΑ και στον Καναδά για παιδιά και ενήλικες
MARBURG, Γερμανία– Η CSLBehringανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση στο IDELVION[albutrepenonacogalfa], την καινοτόμο ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη με την τεχνολογία σύντηξης λευκωματίνης, η οποία αποτελεί προϊόν σύνδεσης ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης ΙΧ με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη παράγοντα IX). Το IDELVIONμπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (παιδιά και ενηλίκους). Tο θεραπευτικό του σχήμα σε παιδιά και ενήλικες περιλαμβάνει προφύλαξη για τον εκμηδενισμό ή τη μείωση της συχνότητας των αιμορραγικών επεισοδίων, τη χορήγηση ondemand, καθώς και την πρόληψη της περιεγχειριτικής αιμορραγίας.
Το IDELVIONπαρέχει προστασία υψηλού επιπέδου διατηρώντας τη δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ σε ποσοστό άνω του 5% στην πλειονότητα των ασθενών επί 14 ημέρες. Ως αποτέλεσμα, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, μπορεί να μεσολαβεί διάστημα έως και 14 ημερών μεταξύ των εγχύσεων και να επιτυγχάνεται άριστη πρόληψη της αιμορραγίας. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται επίσης ο μηνιαίος αριθμός μονάδων παράγοντα ΙΧ που απαιτούνται για την προφυλακτική θεραπεία.
Η ElenaSantagostino, M.D., Ph.D., Καθηγήτρια Κλινικής και Πειραματικής Αιματολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Μιλάνου / Νοσοκομείο IRCCSMaggiore και επικεφαλής ερευνήτρια στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης PROLONG-9FP, δήλωσε: “Παρέχοντας δυνατότητα χορήγησης ανά 14 ημέρες, το IDELVIONβοηθά τους ασθενείς να διατηρούν υψηλότερα επίπεδα του παράγοντα IXεπί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, προσφέροντάς τους μεγαλύτερη ελευθερία σε σχέση με τις συχνές εγχύσεις που απαιτούνταν μέχρι σήμερα. Αυτό είναι ένα σημαντικό στοιχείο για τους ασθενείς μου που έχουν ανάγκη προφυλακτικής θεραπείας αλλά δεν επιθυμούν να διαταράσσονται οι καθημερινές τους δραστηριότητες από τη θεραπεία.”
Η έγκριση του IDELVIONβασίζεται στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης PROLONG-9FP. Το PROLONG-9FPπεριλαμβάνει ανοικτές, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης Ι έως Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του IDELVIONσε παιδιά και ενηλίκους (ηλικίας 1 έως 61 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία B (επίπεδα παράγοντα IX ≤ 2%).
Ο Dr. AndrewCuthbertson, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος και Διευθυντής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSLLimited, δήλωσε: “ΤοIDELVIONπαρέχει άριστο έλεγχο της αιμορραγικής διάθεσης μέσω της διατήρησης των επιπέδων δραστηριότητας του παράγοντα IXάνω του 5% επί παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Το IDELVIONανταποκρίνεται στο όραμα της CSLγια ανάπτυξη και παροχή καινοτόμων ειδικών βιολογικών θεραπειών που οι ασθενείς χρειάζονται και επιθυμούν, ένα όραμα που φέτος συμπληρώνει 100 χρόνια. Ανυπομονούμε να φέρουμε το IDELVIONστην ευρωπαϊκή αγορά και είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι από τις θετικές επιπτώσεις που μπορεί να έχει αυτή η θεραπεία στη ζωή των ασθενών με αιμορροφιλία B, καθώς μπαίνουμε στο δεύτερο αιώνα ζωής της εταιρείας μας.”
Το IDELVIONθα κυκλοφορήσει στις Ευρωπαϊκές αγορές τους επόμενους μήνες.
Σχετικά με την Αιμορροφιλία BHAιμορροφιλία Bείναι μια συγγενής αιμορραγική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια ή μειωμένη δραστικότητα του παράγοντα IX. Σχεδόν όλοι οι προσβεβλημένοι ασθενείς είναι άρρενες. Τα άτομα με αιμορροφιλία Β είναι δυνατόν να εμφανίζουν παρατεταμένη ή αυτόματη αιμορραγία, ιδίως στους μύες, στις αρθρώσεις ή στα εσωτερικά όργανα. Περισσότερα από 10.000 άτομα σε όλη την Ευρώπη πάσχουν από Αιμορροφιλία Β σύμφωνα με την EuropeanHemophiliaConsortium.
πηγη:http://www.stogiatro.gr
